Resumo:

Dimensionamento incorreto de campo do sistema MOSAIQ, da Elekta Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

MOSAIQ Oncology Information System. Registro Anvisa n° 80569320004.

Problema:

Tamanho do campo incorreto para cones estereotáticos, o que pode resultar em superdosagem de radiação no paciente.

Ação:

Correção de software.

Histórico:

Um problema existe na MOSAIQ resultando na dimensão incorreta de campo sendo enviada à máquina de tratamento para planos estereotáticos utilizando cones. Locais afetados serão aqueles satisfazendo TODOS os três critérios abaixo: 1. Executando MOSAIQ Versão 2.41 e superior; 2. Com pelo menos um linac equipado com um cabeçote Agility 160 MLC (Versa HD, Infinity, Axesse (EOS) ou Synergy); e 3. Quem está tratando de Cones Estereotáticos. O problema pode ser evitado clicando em Cancelar na janela Criar Janela Simples de MLC, editando a dimensão do campo na janela Criar MLC Simples para retornar ao formato correto de MLC para o cone planejado antes de salvar ou não utilizando a visualização MLC Simples. Informações adicionais em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b84a4980490e7d57a854b905df47c43c/Aviso+de+Seguran%C3%A7a.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA